医疗东西生物相容性测试尺度及内容

　　医疗东西可以间接使用到医疗救护事情中，医疗东西质料的生物相容性研讨。也必要基于药学原理、免疫学原理以及生物学原理等举行综合剖析。以后临床消费制造人工器官的质料绝对较多，由于其质料方面的差别，其生物相容性也会有所差别。

　　因而展开生物相容性测试是直观表现质料与生物体之间互相作用后发生的种种生物，物理、化学等反响的研讨。生物相容性测试检测是医疗东西及医疗药品进入临床实验前的紧张关键，也是产品上市落伍行市场贩卖的根本条件。生物相容性测试检测也称为医疗东西生物学评价，大概医疗东西宁静性评价。

　　医疗东西生物相容性测试尺度及内容

　　现阶段生物相容性检测所参考的尺度是ISO10993和GB/T16886，两种尺度的内容根本相反，ISO10993和GB/T16886尺度对详细的生物学评判历程展开了明文划定，在展开生物相容性实行之前需要辨别质料成份，并做化学表征检测。

　　体外诊断产品并反面身材间接打仗，ISO10993和GB/T16886尺度不实用于此类产品，别的与身材间接打仗的有源医疗东西和无源医疗东西的宁静评价都需依照步伐展开检测。

　　医疗东西生物相容性测试尺度及内容

　　生物相容性测试项目比力多，次要有细胞毒性、致敏、安慰、满身毒性(急性毒性)、亚慢性毒性(亚急性毒性)、遗传毒性、植入、慢性毒性、致癌性、生殖和发育毒性和生物降解等。并不是一切的医疗东西产品都必要做全套的测试项目，行业只需要依据本身产品的利用特征，联合与身材触及的部位和工夫是非，查寻切合本身产品的项目展开评判就可以。

　　生物相容性测试内容

　　（1）溶血实验评价

　　（2）细胞毒性实验评价

　　（3）急性满身毒性评价

　　（4）过敏实验评价

　　（5）安慰实验评价

　　（6）植入实验评价

　　（7）热原实验评价

　　（8）血液相容性实验评价

　　（9）皮内反响实验

　　（10）生物降解实验

　　（11）遗传毒性实验评价

　　（12）致癌性实验评价

　　（13）生殖和发育毒性实验

　　（14）亚急性毒性实验

　　（15）慢性毒性实验

　　（16）药物动力学实验评价

　　中科检测是生物相容性检测机构，可针对差别的生物医用质料举行生物相容性检测并出具生物相容性检测陈诉。